Educación
¿Conoce usted acerca de ensayos clínicos?
Vamos a simplificar el proceso para hacerlo mas fácil de entender.
Antes de que un fármaco esté disponible al público, debe pasar a través de varias fases de aprobaciones clínicas y regulatorias que muestran que es seguro y efectivo en tratar una enfermedad específica dentro de la población de pacientes que participaron en el ensayo clínico. La mayoría de los medicamentos disponibles son el resultado de investigación clínica anteriores.
Sin ensayos clínicos y participantes voluntarios del estudio, no habría medicamentos nuevos.
¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un tipo de estudio de investigación diseñado para aprender si un medicamento en investigación, equipo o procedimiento es seguro, cómo actúa en el cuerpo y si sirve para tratar una enfermedad específica. "Investigativo" significa que las autoridades reguladoras, como la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) en los EE. UU. o la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) en Europa, todavía no la han aprobado para su uso en una condicion particular, enfermedad o población de pacientes.
¿Quién está involucrado?
Clinical trials for investigational drugs are done in steps or "phases."
Who is involved?
Clinical trials for investigational drugs are done in steps or "phases."
Fases de Investigación Clínica
Los ensayos clínicos para fármacos en investigación se realizan en pasos o "fases".
Cada fase clínica tiene un propósito diferente y ayuda a los investigadores a responder preguntas específicas sobre el fármaco que se somete a prueba.
Estas fases están diseñadas para minimizar el riesgo de los participantes del estudio y avanzar la investigación clínica.
Si un fármaco en investigación falla durante cualquier fase clínica, no se mueve a la siguiente fase de investigación.
ENSAYOS PRECLÍNICOS
Los ensayos preclínicos se conducen en un laboratorio y evalúan la seguridad y efectividad. Si se demuestra que es efectivo y seguro, el fármaco en investigación se puede mover a ensayos clínicos en humanos.
FASE I
Los ensayos clínicos de fase I evalúan el perfil de seguridad potencial y los posibles efectos secundarioso probables de un fármaco en investigación, en la mayoría de los casos en un pequeño grupo de personas sanas.
FASE II
Los ensayos clínicos de fase II identifican adicionalmente los efectos secundarios y los riesgos asociados con el fármaco en investigación y ayudan a determinar qué dosis del fármaco funciona mejor. Los ensayos clínicos de fase II generalmente se llevan a cabo con un grupo más grande de personas que los ensayos clínicos de fase I.
FASE III
Los ensayos clínicos de fase III evalúan aún más la seguridad, la efectividad y los efectos secundarios del fármaco en un grupo aún mayor de personas diagnosticadas con el padecimiento médico para el cual el fármaco está siendo estudiado. Los ensayos clínicos de fase III ayudan a confirmar los hallazgos de la investigación anterior y pueden comparar el fármaco en investigación con tratamientos existentes aprobados o sin tratamiento, posiblemente usando un placebo. Un placebo parece el fármaco en investigación pero no tiene el ingrediente activo. Si el fármaco en investigación comprueba ser segura y efectiva durante los ensayos de fase III, se presenta a la FDA/EMA para aprobación.
FASE IV
Los ensayos clínicos de fase IV se refieren a las pruebas continuas de un fármaco que ocurre después de que el fármaco haya sido aprobado y que se haya hecho disponible al público, en su mayoria para evaluar su efectividad a largo plazo.
¿Todavía tiene preguntas?
Para obtener más información sobre los ensayos clínicos y si la participación podría ser adecuada para usted o alguien cercano a usted, por favor hable con su médico.
Mantenga la conexión.
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